根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的相關(guān)要求，為落實公司藥物警戒管理的主體責(zé)任，藥物警戒部日前赴潤東醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司，對其開展了LH-1801片藥物警戒審計工作，這是公司首次對在研新藥的臨床試驗階段進(jìn)行藥物警戒管理。

期間，藥物警戒部仔細(xì)查看了LH-1801片Ⅰ期臨床試驗項目開展過程中相關(guān)的藥物警戒體系文件、受試者臨床期間的不良事件記錄、數(shù)據(jù)等資料以及辦公設(shè)備設(shè)施等，對潤東公司在質(zhì)量管理、藥物警戒管理、項目管理和現(xiàn)場管理等方面開展的工作表示了認(rèn)可。同時，對該項目的文件管理流程提出了合理化建議。

藥物警戒部作為公司藥物警戒管理的職能部門，在工作中積極主動作為，將工作中心從以往對上市后藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理，拓寬至藥品全生命周期的藥物警戒管理。本次審計活動，既為將來藥物警戒工作的范圍延伸到藥品的研發(fā)階段提供了寶貴的經(jīng)驗，更為公司藥物警戒質(zhì)量管理體系從研發(fā)新藥直至上市后藥品的全生命周期管理奠定了基礎(chǔ)。